山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得三类和二类医疗器械注册证的公告_新浪财经_新浪网

证券代码：600587 证券简称：新华医疗公告编号：临2026-041山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得三类和二类医疗器械注册证的山东公告本公司董事会及全体董事保证本公告材料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重点遗漏，新华械注并对其材料的医疗有限真实性、准确性和完善性承担个别及连带责任。器械山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局颁发的股份公司关于公司告新《中华人民共和国医疗器械注册证》，详详见细状况如下：一、产品册证医疗器械注册证的类和类医疗器浪财浪网详详见细状况（一）三类医疗器械注册证：全自动血型探究仪1、产品名称：全自动血型探究仪2、经新注册证编号：国械注准202632216123、山东注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司4、新华械注注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园5、医疗有限生产地址：淄博高新区齐祥路3588号6、器械结构及组成：产品题由样本传输系统、股份公司关于公司告新试剂加样系统、产品册证孵育系统、类和类医疗器浪财浪网离心系统、成像系统、控制系统、软件（发布版本2）组成。7、型号、规格：Aretha-STARlet8、适用于范围：该产品采取柱凝集法，与配套的检测试剂共同采取，在临床上用于对来源于人体的血液样本开展ABO血型鉴定、RhD血型鉴定、不条件抗体筛检、交叉配血试验。9、批准日期：2026年7月28日10、有效期至：2031年7月27日11、同类产品相关状况：根据国家药品监督管理局官网数据查询材料，截至目前，国内同行业有12家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。12、产品题特点（1）全步骤自动化：从样本扫描、加样、孵育、离心到判读结荚，全部自动实现，有效减小人工干预和操作误差，协助循环进样，适用于大批量样本处理。（2）自动化结荚判读：内置血型探究模型和高分辨率图像判读技术。能自动识别凝集强度，避免人为误判。（3）完善的检测项目：可实现ABO血型正反定型、Rh(D)血型定型、交叉配血、不条件抗体筛选等多种试验。（4）强大的数据管理：协助LIS/HIS双向通讯，具有数据自动保存、查询、打印功能，并内置多级权限管理和数据溯源系统，顺应实验室原则化管理需。（二）二类医疗器械注册证：立式蒸汽灭菌器1、产品名称：立式蒸汽灭菌器2、注册证编号：鲁械注准202621103023、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园5、生产地址：淄博市周村区新华大方式2009号6、结构及组成：由灭菌器主体、密封门、管路系统和控制系统组成。7、适用于范围： 用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。8、批准日期：2026年07月23日9、有效期至：2031年07月22日10、同类产品相关状况：根据国家药品监督管理局官网数据查询材料，截至目前，国内同行业有19家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。11、产品题特点立式蒸汽灭菌器采取重力置换和正压脉动的方式将灭菌器室内冷空气排出，以饱和湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，在一定温度和时间的组合功能下，实现对可被蒸汽穿透的物品的灭菌。二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的意义全自动血型探究仪产品通过与微柱凝胶免疫检测试剂产品的系统整合，构建起“仪器+试剂”一体化处理方式划，显著提高公司在输血医学整体处理方式划上的综合竞争力，为体外诊断装备的发展注入了新动能。立式蒸汽灭菌器产品的批准上市能够顺应医疗机构对多种医疗器械的灭菌需，为客户给予多种选项。该产品取得注册证后，不仅充足了新华医疗灭菌产品线，强化公司在感染控制领域的综合竞争力，同时有助于拓宽市场渠方式，提高品牌意义力。三、风险提示产品上市后实际销售状况取决于未来市场的推广成效，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的详详见细意义。敬请投资者注意投资风险。特此公告。山东新华医疗器械股份有限公司董事会2026年8月6日海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP

(责任编辑：焦点)